停产整改、暂停国采申报资格，30亿产值朱氏药业质量管理体系存严重缺陷

一家年产值达30亿元的医药企业，在频频宣示严控质量底线的同时，却屡屡因产品缺陷触碰监管红线。

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，山东朱氏药业集团有限公司（下称“朱氏药业”）因“质量管理体系存在严重缺陷”，被国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消“输尿管介入鞘品种”中选资格，并被列入“违规名单”，同时被暂停参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格，暂时期限为2026年5月22日至2027年11月21日。

根据国家药品监督管理局发布的飞行检查通告，朱氏药业因“质量管理体系存在严重缺陷”被要求停产整改，主要涉及以下问题：

一是机构与人员方面。管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。不符合《规范》中企业从事影响产品质量工作的人员，应当具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

二是质量控制方面。企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致，无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误，未能提供气相色谱仪部分使用记录。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

图源：国家药监局

据了解，今年1月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果。此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。朱氏药业位列其中，仅入选“输尿管介入鞘”品种。

这意味着，仅四个月后，朱氏药业便因质量问题遭遇“红牌罚下”，痛失这张众多医药耗材企业竞相争逐的集采“入场券”。

朱氏药业部分产品。图源：公司网站