国家药监局通报28批次不合规药品，辰欣药业生产的碳酸氢钠注射液上黑榜

1月6日，国家药监局发布《关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）》。通告显示，经药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。

其中，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司（下称“辰欣药业”）、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共2批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、pH值。

从具体问题看，两家企业的不合规情形并不相同。根据通告，辰欣药业生产的碳酸氢钠注射液（规格250ml：12.5g，批号K24110334），被检出可见异物，检验结论为不符合规定；而华润双鹤利民药业（济南）有限公司涉及的则是pH值不符合规定。

国家药监局解释称，“可见异物”系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

在化学药品制剂行业中，大输液是重要的制剂类别之一。对辰欣药业而言，注射剂同样是其重要业务板块，该公司上市后不久，围绕注射剂相关产品的募投项目调整，便曾引发监管层关注。

辰欣药业（603367.SH）2017年9月登陆资本市场。2019年11月，该公司披露拟对IPO募投项目进行调整，将原计划的“新建年产1.5亿袋非PVC软袋输液生产线项目”等，变更为包括“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”在内的新项目。

在辰欣药业当时回复上海证券交易所对公司有关变更募集资金投资项目事项的问询函公告中，碳酸氢钠注射液被列为新项目的主要产品之一，规格即为250ml：12.5g，年产量50万瓶袋。

在这一背景下，此次碳酸氢钠注射液被检不合规，也使辰欣药业大输液及注射剂板块的质量管控有效性，再次受到市场关注。

公开资料显示，位于山东济宁高新区的辰欣药业，主要从事药品的研发、生产与销售，产品布局涵盖复杂注射剂、缓控释口服固体制剂、眼用制剂、外用制剂、仿制药一致性评价、制剂国际化、临床重大需求新药等方向。

从经营层面看，辰欣药业近两年业绩下滑态势显现。财报数据显示，2025年上半年，公司实现营业收入17.4亿元，同比下降15.97%；归属于母公司所有者的净利润为2.29亿元，同比减少15.23%。

辰欣药业在半年报中坦言，行业竞争格局持续重塑，公司部分产品业务依然面临着极其激烈的市场竞争和挑战。集中采购的提质扩面、创新药定价机制的不断完善、药品价格治理的持续推进，均对公司经营环境产生一定影响。

2024年全年，辰欣药业实现营业收入39.82亿元，同比减少10.77%，归母净利润5.09亿元，同比下降2.38%。

在监管通告发布后，辰欣药业的注射剂产线及质量管理体系亦成为市场关注焦点。

（记者/孙罗南 来源：经济导报）