银丰生物集团安徽公司发布2025年度质量公告

安徽省新安干细胞工程有限公司2025年质量公告

安徽省新安干细胞工程有限公司始终坚守“奉献医疗科技，保障人类健康”的企业使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，持续改进，满足需求”的质量方针，深耕干细胞与免疫细胞领域，以质量为根本、以规范为支撑、以创新为动力，统筹推进质量管理、技术把控、合规经营等各项工作，实现企业发展质效稳步提升。现将公司2025年度质量工作具体开展情况公布如下：

一.质量体系认证

1.质量管理体系认证

2025年10月，公司完成ISO9001质量管理体系内部审核与管理评审，11月顺利通过ISO9001质量管理体系认证再认证，标志着公司质量管理体系持续符合国际标准要求，在干细胞、免疫细胞的制备、储存等相关服务的质量管理上，保持规范化、标准化的行业高水平，为业务开展筑牢体系根基。

2.质量管理体系建设

为持续提升公司质量管理水平，贴合行业法规新规与生产实操需求，2025年公司共修订质量管理体系文件96余份，全面覆盖生产制备、质量控制、设备管理、人员操作、环境管控等核心环节。

此次文件修订重点补齐原有文件与业务发展的衔接短板，细化偏差管理、巡检管理、现场监督等流程规范，确保每一份文件均具备强指导性与可操作性。通过大规模文件修订，进一步规范生产全流程管控，强化质量风险管理理念，为产品质量安全筑牢制度防线，推动公司质量管理水平向更高标准迈进。

同时，公司完成臭氧设备、程序降温仪、流式细胞仪、灭菌锅等核心设备的年度验证，及手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器等计量设备的第三方校准，从硬件层面保障质量管控落地；金蝶ERP信息化系统实现全模块规范运行，完成样本库、设备数据同步，细胞制备模块全面投用，实现产品从获取、运输、制备到出库的全流程数据可追溯，检测结果自动判定，以数字化赋能质量管理。

二.室间质评与室内质控

1.室间质评

室间质评是验证实验室检测能力、保障检测水平的核心手段，其成绩是衡量实验室专业度的重要指标。2025年公司按计划参加生物集团技术与质量部组织的室间质评，全项目均顺利通过考核，充分验证了实验室检测能力的专业性与准确性。

2025年生物集团室间质评结果汇总

2.室内质控

2025年，公司全自动血液分析仪、流式细胞仪等核心检测仪器，均按照《室内质量控制管理规程》标准操作规程实施室内质量控制措施，血细胞分类计数、流式细胞术检测等各项目质控指标均在控制范围内，全年未出现检测结果不合格现象，确保每一项检测数据精准可靠。

三.质量抽检

1.物料抽检

2025年，公司对生产、检验所使用的试剂、耗材等关键物料开展入库前严格抽检，抽检项目涵盖外观检查、无菌检测、内毒素检测及PH检测，确保检测结果合格后方可投入使用，从源头保障物料安全性与合规性。2025年共抽检物料73批次，结果均合格。

2.样本抽检

为筑牢产品质量安全防线，2025年公司严格按照行业技术规范及细胞产品质量控制标准，定期对干细胞、免疫细胞等全品类细胞成品进行全面质量抽检，抽检范围覆盖各批次成品，抽检项目涵盖细胞活性、有核细胞回收率、免疫表型、无菌性、病毒检测等核心质量指标，全程遵循标准化检测流程，确保抽检结果真实可靠，全年所有抽检批次均符合既定质量标准，抽检结果全部合格。