年产值30亿企业质控全面失守，山东朱氏药业被停产整改、取消国采中选资格

5月22日，一份公告将山东朱氏药业集团有限公司（简称：山东朱氏药业）推上了风口浪尖。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室当日发布公告，因山东朱氏药业质量管理体系存在严重缺陷，决定取消其输尿管介入鞘品种的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停其参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。暂时期限为自2026年5月22日至2027年11月21日。

同一日，国家药品监督管理局发布了2026年第18号通告，对山西银药师医药有限公司及其受托生产企业山西康必健医药集团有限公司、山东朱氏药业的飞行检查情况予以通报，三家企业均因质量管理体系存在严重缺陷被要求停产整改。

而朱氏药业所受的打击显然更为沉重，它刚刚在今年1月第六批国家组织高值医用耗材集采中，凭借输尿管介入鞘这一产品拿下了中选资格，却在集采落地执行阶段即遭“红牌罚下”。

集采中选的资格，是无数医药耗材企业竞相争逐的“入场券”。朱氏药业拿到这张入场券不到半年，就因质量问题被逐出赛场，暂停时间长达18个月，对公司的影响不可谓不大。

1、中选集采仅4个多月

今年1月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果。此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。山东朱氏药业即位列其中，其入选品种仅有一个：输尿管介入鞘。

也就是说，仅仅四个月之后，山东朱氏药业集团的中选产品即被逐出国采行列。

这家年产值达30亿元、员工超过5000人的龙头企业，为何会出现快地暴露出问题？国家药监局的飞行检查或揭开了冰山一角。

5月22日，国家药监局通过其官网对山西银药师医药有限公司及其受托生产企业山西康必健医药集团有限公司、山东朱氏药业集团有限公司的飞行检查情况予以通报。检查人员发现朱氏药业在质量管理体系方面存在触目惊心的漏洞。

在机构与人员方面，管理者代表履职能力严重不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。管理者代表是质量体系中的关键岗位，其职责包括确保质量体系有效运行并保持其完整性——而朱氏药业的管理者代表竟然“不熟悉法规”，这让人对该企业日常生产的合规性产生根本性质疑。

在质量控制方面，问题更为严重。检查发现，企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致；无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，出现明显的时间逻辑错误；企业还未能提供气相色谱仪部分使用记录。

有医疗行业人士表示，修改色谱仪系统时间不是一次简单的工作疏忽，而是有意识地篡改检验数据。在无菌医疗器械的生产体系中，环氧乙烷残留量是关系患者安全的关键指标。当企业选择通过修改系统时间来制造“合规”记录时，暴露出其严重的质量问题。

通报称，山东朱氏药业已对上述存在问题予以确认并停止生产。

不过，通报之后，国家组织高值医用耗材联合采购办公室的裁决随即而至。经集体审议，朱氏药业被取消了输尿管介入鞘的中选资格，列入“违规名单”，国采申报资格被暂停整整18个月。