药监服务创新赋能，潍坊医药产业绘就高质量发展新图景

强化检查重点。聚焦特殊药品、集采中选品种、中药饮片等重点品种，以及B证持有人委托生产、药品出口销售、非法渠道购销、网络销售等重点领域、环节，实施重点检查，加大检查频次力度。

强化抽检监测。针对抽检不合格产品，第一时间采取管控措施，严防风险外溢。对涉事企业、单位依法依规调查处置，查明原因，消除风险隐患。对多次抽检不合格企业、单位，严格采取约谈、告诫、关停等措施。

强化案件查办。坚持问题导向，对违法违规行为一查到底，追根溯源、由点及面实施全链条打击。针对移交线索、外省协查、投诉举报中的违法违规行为，综合运用行政处罚、从业限制等措施，发挥案例警示作用，注重提升整治效果。

强化风险管控。建立实施风险会商机制，结合检查、抽检、舆情、投诉举报和案件查处等情况，梳理研判各环节风险隐患，明确新增风险、存量风险和易反复风险，分类建立台账，明确整改责任人和具体防范措施。二分局与潍坊市局签署《药品安全监管协同工作机制框架协议》，加强跨层级协同监管，组织开展省市县联合会商，全链条防范和化解药品质量安全风险。

精准服务：开创医药产业崭新局面

监管部门的精准服务为企业创新发展提供了有力支持。在企业创新过程中，省药监局和二分局积极作为。在诺一迈尔申报创新医疗器械时，组建专家团队全程指导，组织专家预审资料，助力产品顺利获批。奥新医疗在申报三类医疗器械注册时，二分局主动对接省药监局处室、单位，共同指导注册检验、临床试验及注册申报流程，大幅压缩注册周期。

二分局还通过多种方式助力企业发展。比如建立实施“企业会客室”机制，定期邀请企业负责人、质量负责人走进分局，互动交流，为辖区企业提供政策解读、专业咨询等。建立全过程现场帮扶机制，督促企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，帮助企业完善质量管理体系。建立高频次对接协调机制。充分发挥分局派驻、密切上下、联系左右优势，与省药监局相关处室单位、市场监管对接沟通，帮助企业解决技术难题。鼓励药品生产企业延伸上下游产业链，通过延长上游产业链降低对上游原料依赖，通过延长下游制剂产业链增加产品利润率，推进“原料药+制剂”一体化发展。打造全产业链布局，提高核心竞争力。

市级层面，潍坊将生物医药定为重点扶持的战略性新兴产业、发展新质生产力的重要赛道，成立市生物医药制造业“链长制”工作专班，发挥工信、卫健、市场监管等部门职能，强化医药产业链建设，优化产业发展生态，通过打造产业联盟、搭建产业推广平台、推动医药园区建设、支持中药材基地发展和品牌培育等措施，加强对上资金、政策争取，加大产业重点项目、重点企业服务力度，加强政银企合作，落地落实省药监局“提前介入、一企一策”工作要求，全面推进“鲁药振兴”工程，助力医药产业创新发展。

展望未来，潍坊地区的医药产业在药监部门的服务下充满无限可能。企业将持续加大创新投入，在更多领域取得突破，提升国际竞争力。监管部门也将不断优化监管服务，完善监管体系，为产业发展创造更优环境。相信在多方共同努力下，潍坊医药产业将为健康中国建设贡献更多力量，在全球医药产业舞台上绽放更耀眼的光芒。

（来源：大众新闻 刘英）