精准赋能 寓管于服 淄博市市场监管局护航医疗器械行业高质量发展

今年以来，淄博市市场监管局以深化“进千企、解难题、促发展”行动为主线，推动医疗器械行业在规范中加速成长，在服务中释放活力，为全市医疗器械产业的高质量发展注入了“市监动能”。

精准服务，做企业发展的“贴心人”

变“坐等上门”为“主动敲门”，深入一线了解企业真实需求。通过“线上问卷+线下走访”相结合的方式，对淄博市160余家一类医疗器械生产企业开展“全景扫描”，精准梳理出企业在业务培训、备案流程、质量体系、网络销售、市场开拓等5大类共性需求和25项个性难题。一张张“企业诉求清单”，成为靶向服务的“行动指南”。

针对企业反映强烈的备案流程问题，主动打破部门壁垒，与淄博市行政审批部门携手打造“备案—审批—监管”全链条服务通道。通过全程辅导、联合预审，为企业提供全方位备案指导服务。今年前三季度，淄博市新增一类医疗器械生产企业备案9家、产品备案44个，审批质效大幅提升，企业获得感显著增强。

更暖心的是“一企一策”的定制化帮扶。面对某医疗器械科技公司因快速扩张导致的质量管理困境，监管人员3次驻点生产车间，联合专家“把脉问诊”，帮助企业优化流程、健全体系。仅用3个月，该企业月销售额就从8万元跃升至50万元，实现了从“合规焦虑”到“发展自信”的跨越。

智慧监管，筑质量安全的“防火墙”

在优化服务的同时，淄博市市场监管局始终紧绷安全这根弦，以“最严格的监管”守护“最根本的民生”。创新推行“分类检查+联合执法”模式，对47家一类生产企业开展检查，并联合省级部门对跨类别企业实施“合并检查”，做到“进一次门、查多项事”，切实为企业减负。累计排查整改各类生产质量管理问题160余项，整改率达100%。

监管的触角延伸至全链条。今年以来，淄博市累计检查医疗器械经营企业2805家、使用单位2169家，查处违法案件50余起，有力净化了市场环境。针对外地企业在淄设立仓库带来的监管新课题，创新推出异地设库专项监管模式，对19处异地仓库开展“穿透式”检查，确保产品储存合规、来源可溯，解决了企业异地经营的“后顾之忧”。

此外，还联合市卫健委、药物警戒中心等开展医疗机构医疗器械不良事件监测专项督导，推动20余家单位完善监测制度，筑牢了风险预警的“前沿哨所”。

协同共治，绘产业发展的“生态圈”

推动工作模式从“被动处置”向“主动赋能”转型。发布《医疗器械经营主体全生命周期合规指引》，从源头上为企业标明“红绿灯”、画出“斑马线”，让合规经营“有章可循”。

搭建跨区域协作网络，既配合外省协查，也为本土企业“走出去”提供支持，实现“监管无盲区、服务不断线”。聚焦产品分类、体系运行等具体技术难题，靶向帮扶10余家企业扫清障碍。截至目前，通过全链条服务与监管，已推动排查整改各类问题400余家次。淄博市医疗器械行业安全基础持续巩固，创新活力不断增强，一个政府、企业、社会多元共治、良性循环的产业发展生态正加速形成。

淄博市市场监管局以“监管有力度、服务有温度”的实干担当，精准赋能市场主体，将监管融入服务，护航医疗器械产业在高质量发展道路上稳健前行。

（来源：海报淄博）