潍坊落实“四个最严”，筑牢药品安全底线

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会和谐稳定，要坚持用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加强药品安全监管。

1月30日，潍坊市政府新闻办举行新闻发布会，介绍全市药品安全监管工作有关情况并回答记者提问。

2025年药品安全整体形势平稳向好

截至2025年底，潍坊市共有药品零售企业4678家、药品使用单位7580家、医疗机构中药制剂室15家、疫苗使用单位466家；第一类医疗器械生产企业109家、医疗器械在营企业9002家、使用单位6558家；化妆品经营企业3.1万余家。全市共检查药械化单位1.9万家次，办结药械化投诉举报3618件，完成药械化监督抽检1082批次，查办药械化案件748起。实现检查计划完成率、问题整改复查率、违法违规线索处置率100%。全市药品安全整体形势平稳向好。

2025年，潍坊市严格落实“四个最严”要求，持续深化药品安全风险治理，创优监管模式，提升监管效能，坚决守牢药品安全底线。主要做了以下四个方面的工作：

健全防控体系，多措并举化解风险

联合省药监局二分局出台省市县一体化风险会商工作制度、医疗器械生产领域省市协同检查制度，召开省市县联合风险会商会议，研判药械化风险点44项，实施清单管理动态清零，构建风险防控闭环体系。建立药品安全性监测风险信号专家评议机制，组织召开研讨会8次，挖掘风险信号222例，上报药械化不良反应监测报告3.5万份，成功预警促成全省首例跨国公司有源医疗器械主动召回。聚焦非法渠道购销、销售假劣药品等违法违规行为，开展药品经营环节“清源”行动，查处药品案件123件，形成有力震慑效应。创新形成医疗器械经营企业落实质量安全主体责任八项措施，推动企业加强自身建设，提高质量管理水平。全面推行化妆品监管“有因检查”，变“任务驱动”为“风险驱动”，实现从事后查处向主动防护的转变。

深化协同联动，形成齐抓共管格局

市场监管、卫健、医保部门开展跨部门协同，完成170家涉药械单位综合监管检查，提升全领域全环节处置能力。联合公安部门加大特殊药品监控力度，选取93家药品零售使用单位开展麻精药品专项检查。优化审管衔接机制，联合行政审批部门加强执业药师事中事后监管，开展重点监管医疗器械经营企业现场检查。强化行刑衔接机制，市场监管、公安部门联合作战，共同打击制售假劣药品等违法行为，年内移交涉刑案件4件。完善疫苗信息共享机制，市场监管、卫健、教育部门联合开展疫苗安全集中宣教，召开疫苗监管座谈交流会，完成疫苗使用单位两轮次全覆盖检查，筑牢疫苗质量和接种安全双重防线。

强化数字赋能，提升智慧监管水平

不断增强“以网管网”能力，处置网络监测线索146条，及时消除风险隐患；联合卫健、医保部门加强药品追溯体系建设，全市零售药店、医疗机构全面入驻“码上放心”药品追溯系统，推动开展药品流向追溯扫码，逐步实现“人防”到“技防”的转变；依托潍坊市三医数据共享中心，联合市医保局开发建成“潍坊市执业药师智能监管系统”并投入试运行，以信息化手段有效提高执业药师在岗履职监管水平；高效运行“麻精药品实名购买登记系统”，已覆盖全市1.1万家药品经营使用单位，实现“实名电子登记、自动数据归集、实时监测预警”，有效破解麻精药品流弊监管难题。建立健全第一类医疗器械生产企业电子档案，实现信息可查、责任到人、全程跟踪的动态监管。建立覆盖6640家在营企业的化妆品数字化监管档案，归集检查、抽检等信息2.1万余条，实现“事在线下办、流程线上走、数据在线查”。