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银丰生物集团河南公司人脐带间充质干细胞获“中检院”权威认证

银丰生物集团河南公司人脐带间充质干细胞获“中检院”权威认证
2022-07-28 16:09:28 来源:中华网山东频道

近日,银丰生物集团河南公司自主研发生产的人脐带间充质干细胞制剂通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)质量复核检定,正式获得中检院颁发的《检验报告》。

人脐带间充质干细胞检验报告

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根据国家相关法规政策规定,干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求,由专业细胞检验机构/实验室进行干细胞制剂的质量复核检验,并出具检验报告。中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是具有(CMA)资格的国家级检定机构,也是官方唯一认可的干细胞质量复核机构。

银丰生物集团河南公司研发生产的人脐带间充质干细胞完成了10大项的45小项检测,均顺利通过检验。中检院检验结果及数据显示:银丰生物集团河南公司研发的人脐带间充质干细胞相关质量指标均达到行业较高水准,其干细胞产品工艺稳定、质量安全可靠、干细胞特性与活性表现优良,具备生产临床级干细胞制剂的能力。

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中检院复核检验的成功通过即标志着银丰生物集团河南公司具备成熟的干细胞制备工艺和完善的质量控制体系,也标志着河南省在干细胞生产制备与研究应用领域的进一步标准化与合规化,为后续的干细胞临床研究备案和干细胞药品申报奠定了坚实的基础。银丰生物集团河南公司始终秉承“奉献医疗科技,保障人类健康”的使命,将继续发挥“领头羊”的榜样担当,为河南省的大健康产业发展贡献银丰力量。

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▲银丰生物集团河南公司

(责任编辑:窦静)
关键词:银丰生物集团,银丰生物集团河南公司

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