银丰生物齐鲁细胞公司合作的同济大学附属东方医院重症医学科“人脐带间充质干细胞来源外泌体治疗ARDS项目”研究迎来突破性进展

近日，银丰生物集团齐鲁细胞公司合作的由同济大学附属东方医院重症医学科作为主要申办单位的《雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究》（NEST研究）完成首例受试者入组。

入组受试者为54岁男性，因“外伤后胸痛3小时”入院，诊断为“多发伤、多发肋骨骨折肺挫伤”，经肋骨骨折内固定+胸廓成形术+肺修补术后出现低氧血症，符合ARDS诊断标准，符合研究的纳入标准，经研究组评估并与家属充分沟通签署知情同意书后纳入NEST研究阶段1。

项目背景

NEST研究是由同济大学附属东方医院重症医学科马少林教授和朱峰教授作为主要研究者发起的IIT临床研究。

项目启动会

hUCMSCs-Exos由于低免疫原性、稳定以及不涉及活细胞的直接使用、没有致瘤或血栓风险，使其成为一种极具潜力“无细胞”临床治疗方式，尤其在安全性方面具有明显优势，研究团队在雾化吸入hUCMSCs-Exos的临床前及动物实验的研究结果显示了良好的可操作性和便捷性。通过雾化吸入直接作用于肺部，发挥其抗炎、免疫调节、组织修复等功能，可能比其他给药方式在应对肺部疾病中更具安全性和有效性，故申办此项多中心的随机双盲试验，其主要目的为评估雾化吸入hUCMSCs-Exos治疗ARDS患者的安全性、有效性及剂量-效应关系等，为后续试验和转化提供相关临床参考依据。

项目已通过相关伦理审查，中国临床注册号：ChiCTR2400091226。

项目介绍

项目名称：《雾化吸入人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSCs-Exos）治疗ARDS单中心、单臂、剂量爬坡安全性研究及多中心、双盲、随机对照剂量-效应临床研究》

申办单位：同济大学附属东方医院重症医学科

合作单位：山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

主要研究者：马少林教授、朱峰教授

项目分以下两个阶段实施

阶段一：单中心、单臂、剂量爬坡的安全性验证试验，研究单位为：同济大学附属东方医院，共计纳入3~24例受试者，计划开展4个剂量水平的爬坡试验，受试者入组后均将接受常规治疗联合hUCMSCs-Exos雾化治疗的试验疗法。

阶段二：多中心、随机、双盲、剂量-效应对照试验，组长单位为同济大学附属东方医院，分中心有7家三甲级别的临床研究机构组成，共计纳入80例受试者，试验组受试者将接受常规治疗联合hUCMSCs-Exos雾化治疗、对照组受试者将接受常规治疗联合生理盐水安慰剂雾化治疗的试验，预估持续时间为1年。随着首例受试者的成功入组，拉开了这项多中心研究的序幕，相信在全体参研中心的精诚合作和支持下，研究会快速推进，期待研究未来能够为ARDS治疗提供高质量、高级别的循证医学证据。