齐鲁制药四五月大事记：3个产品获美国FDA批准上市，9款创新药在中美获批临床试验许可……

齐鲁制药9款创新药在中美获批临床试验许可

截至5月8日，齐鲁制药创新药在中国和美国累计获得9项临床试验许可。国内申报方面，注射用QLS5132、QLS1304片、QLS12010胶囊以及QLS1209片获得首次临床试验许可，注射用QLS4131新适应症获批临床。

美国申报方面，取得了4个临床试验许可，注射用QLS4131（多发性骨髓瘤）、QLS12010胶囊、QLS1304片首次获得FDA临床试验许可，QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。

齐鲁制药两个产品获批上市

近期，齐鲁制药抗感染药物注射用硫酸艾沙康唑与2型糖尿病治疗药物西格列汀二甲双胍缓释片获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价。

齐鲁制药3个产品获美国FDA批准上市

4月，齐鲁制药有3个产品获得美国FDA批准上市，分别为抗感染药物注射用米卡芬净钠和泊沙康唑肠溶片，以及生殖辅助药物醋酸加尼瑞克注射液。

齐鲁制药集团荣获“爱心支持单位”称号

4月30日，由山东省红十字会医学捐献服务中心和济南市红十字会主办，济南广播电视台承办的“点亮生命之光”——济南市造血干细胞捐献突破200例公益宣传活动举行。齐鲁制药集团获得“爱心支持单位”荣誉称号。

齐鲁制药三家子公司入选德州市级智能工厂

4月26日，德州市工信局公布德州市2025年基础级（市级）智能工厂名单，齐鲁制药旗下三家子公司山东安舜制药有限公司、山东安弘制药有限公司和齐鲁晟华制药有限公司携手入选，彰显企业科技创新能力及智能化、数字化、自动化生产实力。

齐鲁制药与北大、山大药学院联合举办研讨会

4月23日，齐鲁制药药物研究院与北京大学药学院、山东大学药学院联合召开药物化学专业产学研协同创新与高质量发展研讨会，深化校企合作，助力产学研深度对接。

齐鲁制药培南系列在多国获批、开售

近日，齐鲁制药国际化征程再传捷报，抗感染药物注射用美罗培南在捷克获批，并在秘鲁、菲律宾市场上市；注射用厄他培南在智利获批。培南系列接连出海，拓展了全球市场，彰显了齐鲁制药不断攀升的产品竞争力。

齐鲁制药多产品零缺陷通过FDA现场检查

近期，齐鲁制药有限公司总厂工北分厂3条生产线、14个产品零缺陷顺利通过美国FDA现场检查。检查官从质量管理、生产、实验室、物料、设备设施、包装与贴签等维度进行审查，对公司卓越的产品品质与先进的质量管理体系给予高度评价。

伊鲁阿克获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》Ⅰ级推荐

4月18日至19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在济南召开，会上重磅发布《非小细胞肺癌诊疗指南2025》。齐鲁制药伊鲁阿克片获得IV期ALK融合NSCLC一线治疗和IV期ALK融合NSCLC靶向后线治疗Ⅰ级推荐。

艾帕洛利托沃瑞利单抗获《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》Ⅱ级推荐

本次大会同步发布《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》征求意见稿。宫颈癌部分，对于宫颈癌晚期一线治疗，新增“艾帕洛利托沃瑞利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗”联合治疗方案，Ⅱ级推荐，3类证据；对于宫颈癌晚期二线及以上治疗，新增“艾帕洛利托沃瑞利单抗”单药方案，Ⅱ级推荐，2A类证据。

肝癌部分，对于中晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗，新增“艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX”联合治疗方案，Ⅱ级推荐。

齐鲁制药罗普司亭N01获《CSCO肿瘤所致血小板减少症诊疗指南2025》II级推荐

《CSCO肿瘤所致血小板减少症诊疗指南2025》对CTIT治疗原则与流程进行了更新，在治疗药物中，将罗普司亭的推荐等级从III级提升至II级（2A类证据），适用于有出血或无出血的CTIT治疗；在CTIT二级预防方面，罗普司亭的推荐等级也由III级升至II级（2A类证据）。

伊鲁阿克临床试验最新数据入选2025年ASCO年会壁报

近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）官网公布2025年ASCO年会的研究摘要题目，齐鲁制药伊鲁阿克片两项临床研究入选。《伊鲁阿克（WX-0593）在劳拉替尼经治ALK阳性晚期肺腺癌患者中的疗效与安全性真实世界数据》入选壁报，《伊鲁阿克新辅助和辅助治疗可切除ALK或ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）：单臂探索性Neo-INFINITY研究的初步结果》将在线发表。

伊鲁阿克上市后安全性主动监测临床研究正式启动

4月19日，由齐鲁制药发起的“伊鲁阿克安全性监测研究”启动会召开。旨在观察真实诊疗环境中伊鲁阿克一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性，探索ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的ALK融合特征，不同ALK融合亚型及共突变对治疗效果的影响，及伊鲁阿克的耐药机制等。

齐鲁制药注射用头孢唑肟钠通过一致性评价

4月10日，齐鲁制药抗感染药物注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，齐鲁制药已累计有203个产品过评，其中65个为国内首家。

齐鲁制药集团副总裁张汉常荣膺第十五届“影响济南”创新人物

4月9日，齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常被评为“影响济南”创新人物。在“大医精诚家国天下”齐鲁文化的引领下，张汉常带领团队扩产增效高质量保障市场供应，不断提升智能制造综合实力，为齐鲁制药高质量发展作出积极贡献。

呼伦贝尔市委副书记、市长及永乾到呼伦贝尔分公司调研

4月2日，呼伦贝尔市委副书记、市长及永乾到齐鲁制药呼伦贝尔分公司调研，了解企业经营、科技创新成果及惠企政策落实情况，及永乾对公司在绿色植保领域取得的发展成果表示充分肯定，并鼓励公司不断推动产业向高端化、智能化、绿色化迈进。

齐鲁制药与天津医科大学签订战略合作协议

4月1日，齐鲁制药与天津医科大学战略合作签约仪式举行。本次签约标志着双方合作迈入了深化互信、共谋发展的新阶段。双方将扎实落实各项工作，推动合作走深走实，为区域经济发展、生物医药新质生产力的培育贡献更大力量。