齐鲁制药5款1类新药获批临床试验

今年以来，齐鲁制药创新药发展势头强劲，5款1类新药获国家药监局药品审评中心批准开展临床试验。

今年4月30日，齐鲁制药1类新药注射用QLS5132的临床试验申请获国家药监局批准，成为针对同类靶点的国内首个“抗体偶联”药物。

齐鲁制药生物技术开发研究院执行院长安振明表示，所谓的“抗体偶联”药物，是把高活性的细胞毒素和高靶向性的单克隆抗体偶联在一起，形成精准的“生物导弹”，这样的药物能够疗效更好、副作用更小，“5132”项目是针对宫颈癌、卵巢癌等癌种中，一个新的高潜力靶点的“抗体偶联”药物，它是国内同靶点产品中第一个进入临床研究的项目，也标志着齐鲁制药在肿瘤靶向治疗领域取得了新的突破。

就在同一天，齐鲁制药注射用QLS4131新增系统性红斑狼疮适应症也获得了国内临床试验许可，该适应症还在今年2月底获得美国食品药品监督管理局“FDA”临床试验批准，实现了国内外双布局、双丰收。

齐鲁制药创新药物研发中心助理总经理李高表示，这是一款“三抗”药物，所谓“三抗”药物，同时可以作用于三个靶点，相较于单抗或双抗作用范围会更大更广，会有更好的疗效。放眼全球，三抗药物目前还没有产品上市，是比较领先的一种技术类药物，齐鲁制药研制出的QLS4131也成为国内首个覆盖血液肿瘤与自身免疫双领域的1类生物药，有望取得重大突破，为更多的患者提供治疗的新选择。

今年，齐鲁制药还有4个创新药获美国FDA临床试验批准，多个创新药实现全球同步开发，有望为全球患者提供突破性治疗方案。

（来源：天下泉城）