齐鲁细胞谭毅、王欣博士团队在国际期刊首发“cGMP级MSC-sEv治疗肺纤维化质控标准”

近日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司研发团队谭毅、王欣博士在SCI期刊上发表重要研究成果，系统阐述了基于GMP标准规模化生产的脐带来源小细胞外囊泡（UC-sEvs）在特发性肺纤维化（IPF）治疗中的机制、应用与质控标准。这一成果标志着齐鲁细胞在细胞外囊泡的规范化制备、作用机制解析与临床应用标准化方面走在前列。

01、研究背景：肺纤维化治疗困境与外泌体新希望

特发性肺纤维化是一种致命性肺部疾病，目前缺乏根治手段。间充质干细胞主要通过旁分泌发挥作用，而其分泌的小细胞外囊泡（sEvs）因具有低免疫原性、高生物相容性、易于储存运输等优势，被视为更具临床应用潜力的替代方案。

然而，sEvs的临床转化面临两大瓶颈：一是缺乏符合GMP标准的规模化、标准化生产工艺；二是作用机制不明确，缺乏与疗效关联的质量标准。齐鲁细胞研发团队此次研究正是针对这两大瓶颈实现系统性突破。

02、三大创新亮点，彰显研发实力

建立GMP级规模化制备工艺，实现稳定生产

本团队成功构建了符合GMP标准的UC-sEvs大规模生产平台，单次产量突破3000治疗剂量。作为国际首例基于QbD理念的sEvs生产体系，该项成果是实现从实验室研究走向临床应用的突破性进展。

阐明作用机制，锁定关键治疗分子

通过RNA-seq技术，团队发现UC-sEvs通过调节巨噬细胞功能抑制肺部炎症反应，进而减缓纤维化进程。更重要的是，研究锁定miR-146a-5p为关键治疗分子，证实其通过靶向TRAF6/IRAK1通路负向调节炎症反应，在两种细胞模型和IPF小鼠模型中均表现出抗炎和抗纤维化效果。

首创雾化吸入sEvs治疗IPF的质量标准