又一家子公司通过日本PMDA认证——齐鲁制药国际化布局再添新支点

近日，齐鲁制药（海南）有限公司正式收到日本药品和医疗器械管理局（PMDA）出具的GMP合规性调查结果通知书，确认公司顺利通过现场GMP认证。这是继齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、山东安信制药有限公司后，齐鲁制药集团旗下第四家通过PMDA认证的子公司，企业国际化布局再添新支点。

PMDA是日本医药和医疗器械监管的核心机构，在国际医药监管领域具有重要影响力。其认证标准以科学严谨著称，是全球公认的严格且细致的监管标准之一，在东南亚、中东等地区具有广泛认可度，部分国家甚至直接采用PMDA标准以简化药品注册流程。获得PMDA认证，意味着公司产品不仅可合法进入日本市场，也为进一步拓展亚太及全球市场提供了关键资质支撑。

今年7月，PMDA对齐鲁制药（海南）有限公司开展了为期四天的现场审计，重点针对公司生产的某无菌制剂产品，评估范围覆盖质量管理、生产控制、物料管理、实验室管理、设备设施及包装贴签等六大系统，对企业质量管理体系及生产全过程进行了全面、严格的审查。

质量是产品进入国际市场的“通行证”。顺利通过PMDA现场审计，是国际市场对齐鲁产品品质的直接认可，更是中国药企国际竞争力提升的生动注脚。

早在上世纪80年代，齐鲁制药在创业之始便把“以质量求生存”写入企业发展方针，提出“企业的百万分之一即是患者的百分之百”，并将这一理念贯穿于药品研发、生产、流通全链条。多年来，公司持续完善与国际接轨的质量管理和控制体系，不断引进全球领先的生产设备与技术，推动智能化、数字化生产，全员、全面、全过程持续守护药品质量，确保产品品质可控、可追溯。

凭借过硬的产品品质，齐鲁制药多次收获国内外权威机构高度认可。集团手握53张欧洲药品质量管理局颁发的人用原料药CEP证书，近50个人用原料药达到欧、美、日等市场国际先进标准，5个产品（7个规格）被FDA列为参比制剂，超过80个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品。用国际品质赢得全球市场，齐鲁制药是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，是美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA无菌制剂认证企业。

目前，齐鲁制药38个产品在出口所在国市场占有率第一，11个人用原料药国际市场占有率第一，有33个制剂对美出口、17个制剂出口欧洲，产品覆盖全球100多个国家和地区，惠及约15亿患者。