山东罗欣药业因生产销售不符合国家标准药品被处罚，罚没款合计186万余元，涉事产品全面停产整顿

三、事件调查情况事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药安全事故，但公司作为MAH，对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何理由推卸。具体如下：1.生产及留样环节均符合规范：经核查，涉事批次产品生产流程合规，原辅料及出厂检验全部合格。公司对涉事批次及相邻批次的留样进行复检，并在法定稳定性考察条件下检测，各项指标均符合《中国药典》规定。2.流通储运环节受极端高温影响：山东罗欣及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超30℃），且于2025年9月8日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存”标准，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。3.药物警戒监测无异常：通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。

四、诚恳接受监督与责任追究、整改措施作为药品上市许可持有人（MAH），公司深刻认识到应当对药品全生命周期（包括流通运输环节）的质量负有主体责任。对于本次事件，公司及控股子公司诚恳接受山东省药品监督管理局的批评、监督与指导，从严问责，并采取以下整改及内部处理措施：1.即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。2.严肃追究管理人员责任：为落实质量主体责任，严肃质量管理纪律，公司已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责。质量负责人作为本次事件主要责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。3.严控流通储运质量：针对本次储运温度不当导致的产品指标异常，公司将以最高标准督促各下游经营企业、配送商严格落实药品储运温度管理要求，全程动态监控运输、仓储、中转温度，确保储运条件始终符合产品要求，杜绝同类问题复发。4.健全长效改进机制：持续推进产品质量精细化管理，进一步强化对下游合作方的质量督导与规范指导，持续优化全链条质量管控体系，切实保障公众用药安全。

五、对公司的影响及风险提示本次事件为偶发独立事件。监管部门在处罚裁量时，已充分考量公司积极配合调查、主动召回产品等从轻情节，本次处罚仅为经济性罚没，未采取限制或暂停生产经营等影响山东罗欣持续运营的措施。涉事产品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。根据《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定，本次处罚不属于重大行政处罚，亦不构成重大违法强制退市情形。截至目前，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。公司对本次事件给投资者及市场带来的困扰和担忧，致以最诚挚的歉意。公司将深刻吸取教训，进一步完善药品全生命周期的质量管理体系，以实际行动保障公众用药安全，维护投资者利益。

（来源：财经生活帮）