齐鲁细胞与厦大附一院一合作项目通过国家卫健委备案，并于今日举行备案项目启动会

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称为“齐鲁细胞”）与厦门大学附属第一医院合作的“人脐带间充质干细胞治疗放射相关性肺损伤的安全性和有效性临床研究”项目顺利通过国家卫健委项目备案，并于10月17日上午在厦门大学附属第一医院院内召开了备案项目启动会。

厦门市科技局社会科技处副处长孙卓、厦门市卫健委科技教育处处长吴康妮、厦门大学药学院院长刘文及医学院李程教授、厦门大学附属第一医院院长王占祥和书记郑林雄等院领导班子以及厦门市细胞治疗研究中心技术团队、林勤教授项目组团队、齐鲁细胞总经理韩镇及副总经理兼研发总监谭毅等出席此次启动会。

会议围绕本项目研究背景、临床试验方案关键技术要点、项目操作实施一致性进行介绍宣贯，以及针对细胞制剂的院内管理、运输和临床操作流程等进行了充分的研讨，现场还进行了“国家干细胞临床研究备案机构”揭牌仪式。

本项目旨在通过探索脐带间充质干细胞在放射相关性肺损伤（RILI）的临床应用研究，明确脐带间充质干细胞的安全性和有效性，为放射相关性肺损伤（RILI）患者新型治疗方案提供理论依据。

齐鲁细胞此前通过的5项国家卫健委备案的干细胞临床研究，使用的临床研究制剂为新鲜制剂。与之前不同，本次将用于临床研究的制剂为齐鲁细胞另一项自主研发的干细胞新药——冻存制剂。同时，该制剂也于2024年3月获得IND批件，将针对肝硬化开展临床试验。间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。

研究项目背景

PART 01

放射性肺损伤(Radiation induced lung injury,RILI)是放疗常见的并发症，早期主要表现为放射性肺炎，若治疗不及时，会发展为放射性肺纤维化，严重影响患者的生活质量和生存时间。

目前，临床上治疗放射性肺损伤主要应用抗生素、激素、抗组胺类药物以及一些中医药疗法，这些方法主要通过抑制炎性因子的释放和表达，减轻临床症状，延缓放射性肺纤维化的发展进程，但无法修复已经受损的组织。因此，如何减少和预防RII的发生，探索RII的有效治疗策略至关重要。

图1放射性肺炎和放射性肺损伤的病理生物学。电离辐射会诱导自由基和DNA损伤，从而促进放射性肺炎出现氧化应激、血管损伤和炎症。持续性炎症导致肺泡上皮和血管内皮细胞损伤，并导致病理变化，包括免疫细胞浸润、毛细血管通透性增加和肺水肿。长时间的肺泡和血管损伤会导致EMT和/或EndoMT，最终导致纤维化病变。

间充质干细胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）作为近年来医学研究的热点之一。在应对放射性肺损伤具有其独特优势，可通过多向分化潜能及免疫调节功能参与放射性肺损伤的修复，并在抗炎与抗纤维化等方面发挥重要作用。MSCs可以增强受损组织再生，调节炎症反应，降低纤维化细胞因子和ROS的水平，并抑制EMT（见图2）。

图2MSCs缓解RILI的机制

MSCs在不同的诱导条件下，可分化为多种造血细胞以外的组织细胞，正是这种多向潜能性使其在组织修复中发挥重要作用，它既可以诱导成很多组织细胞，直接修复替代损伤的组织；也可以通过旁分泌效应，分泌细胞因子参与组织修复。MSCs治疗放射性肺损伤的优势总结为以下五个方面:

1)MSCs很容易从多个来源获得；

2）MSCs可以归巢并移植到受损组织；

3)MSCs具有广泛的增殖潜力，可以分化成多种细胞类型；

4)间充质干细胞免疫原性低，可以成功越过免疫屏障移植；

5)MSCs应用于患者没有伦理争议。

初心如磐蓄势前行

PART 02

虽然间充质干细胞治疗放射性肺损伤的临床应用较少，但其在放射性肺损伤动物模型中应用已取得了较佳的效果，以间充质干细胞治疗为核心技术再生医学的发展未来将给放射性肺损伤患者带来了新的希望。

此次的临床研究项目也是继齐鲁细胞前五项卫健委备案后的第六项临床研究项目。本次启动会的顺利召开，标志着齐鲁细胞在干细胞相关研究的道路又前进了一步，对推动产业的科研技术突破、医学研究成果落地和健康事业发展具有重要意义。

齐鲁细胞作为本次项目的联合申报单位及细胞制剂提供单位，也将充分发挥自身科研技术优势，为本期试验的顺利实施提供有力支撑，以期共同推动项目成果孵化进程。期待在所有人的共同努力下，干细胞研究能够不断突破技术瓶颈，打造新质生产力，为再生医学进步和患者健康带来更多希望。

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司是一家可制备符合药品申报要求临床级干细胞的国家高新技术企业，目前打造了一支高效、多学科交叉背景的研发团队，包含分子生物学、细胞生物学、动物医学、材料学、临床医学等不同背景和研究经验的硕士及以上研究人员40余名。

齐鲁细胞拥有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200平、C+A实验室2400平以及900余平的细胞储存液氮库，配备先进的科研仪器，有效保障细胞活性及制备品质，实现细胞资源的规范化和智能化管理，旨在储存健康细胞，实现临床转化应用及药品申报，为人类生命健康全面护航。