齐鲁制药4款1类新药获批临床试验许可，1款获批新适应症

近期，齐鲁制药创新药发展势头强劲，截至目前，2025年齐鲁制药已有5款1类新药获国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床，彰显在三抗、ADC前沿技术方向的实力。其中，注射用QLS5132、QLS1304片、QLS12010胶囊及QLS1209片获得首次临床试验许可，注射用QLS4131获批新适应症。

此外，2025年齐鲁还有4个创新药获美国FDA临床批准。公司多个创新药实现全球同步开发，有望为全球患者提供突破性治疗方案。

1.注射用QLS5132：同类靶点

国内首个ADC药物获批临床

4月30日，齐鲁制药1类新药注射用QLS5132的临床试验申请获国家药监局批准，成为针对同类靶点的国内首个抗体偶联（ADC）药物。这个是新兴实体瘤热门靶点，该突破填补了国内该靶点创新药研发空白，标志着齐鲁制药在肿瘤靶向治疗领域取得重要进展。临床前数据显示，QLS5132有着强大的肿瘤抑制效果。目前全球范围内尚无同靶点ADC药物上市。

2.注射用QLS4131：

国内外双布局，肿瘤自免双突破

4月30日，齐鲁制药注射用QLS4131新增系统性红斑狼疮适应症获得国内临床试验许可。2024年7月12日，这款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物的首个适应症获批临床，用于治疗多发性骨髓瘤，该适应症还在2025年2月底获得美国FDA临床批准，实现国内外双布局、双丰收。QLS4131也成为国内首个覆盖血液肿瘤与自身免疫双领域的1类生物新药，有望取得重大突破，为更多患者提供治疗新选择。

3.QLS1209片：国内首个高效选择性