从“优质”到“首选”：齐鲁制药的普惠与进阶之路

在泉城济南的生物医药产业园，有这样一家企业：40多年前，它的药品只是老百姓“可用”的选择；40多年后，它的药品已成为千家万户的“首选”。从年产值不足百万元的地方药厂，到年销售收入378.2亿元的医药领军企业；从“有药可用”的基础保障，到“优选用药”的品质信赖，齐鲁制药用“大医精诚、家国天下”的坚守，书写了中国医药从跟跑到领跑的动人篇章，让每一粒药片，都镌刻上“让老百姓用得上、用得起国产优质好药”的初心。

品质为基：从“中国制造”到“全球标准”的跨越
　　“质量不是检验出来的，是设计出来的。”这句在齐鲁制药内部广为流传的话语，道出了企业对于药品质量的极致追求。在齐鲁制药，每一粒药、每一支针剂，都承载着对生命的尊重与敬畏。从研发到生产，从原料到成品，每一个环节都经过精心设计与严格把控，确保药品的安全、有效、稳定。

质量信仰：刻进骨子里的“百万分之一与百分之百”
　　在齐鲁制药药物研究院的实验室墙上，“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的标语格外醒目。这里的研发人员深知，药品质量容不得半点马虎。当行业还在依赖“试错法”研发仿制药时，齐鲁制药早已开启“质量源于设计（QbD）”的征程。
　　研发抗癌药瑞戈非尼片时，团队发现德国原研药总杂质标准为≤1%，而齐鲁制药将标准提升至≤0.5%，多增加的20余项检测指标，是对患者生命的敬畏。在解析原研药吉非替尼的过程中，研发人员为了一枚刻痕的精准度，进行了数百次实验，确保半片药的片重差异小于15%、溶出曲线与整片一致，甚至连脆碎度和稳定性都尽量做到毫厘不差。
　　生产线上，德国双组分气流分装机、意大利洗烘灌联动线等全球顶尖设备高速运转，每一支注射剂都要经过360度无死角灯检，每一批原料都要通过200多道质量控制点的“关卡”。2024年，齐鲁制药接受国内外官方检查79次，人药制剂22个车间通过FDA认证，奥沙利铂注射液成为国内唯一被中美两国认定为参比制剂的药物。

品质突围：打破“进口神话”的国货底气
　　2019年，贝伐珠单抗生物类似药“安可达”的上市，如同一记重锤砸开进口药垄断的坚冰。这款历时10年研发、投入近6亿元的抗癌药，价格仅为原研药的五分之一，上市后迅速成为国内市场第一，累计销售超1600万支，惠及百余万患者，让癌症患者的治疗费用从近6万元降至数千元。从研发到上市，齐鲁制药团队磨砺10年，进行了100多项对比研究，只为给患者带来更加实惠、有效的治疗选择。安可达的成功上市，不仅彰显了齐鲁制药的研发实力，更体现了企业对药品品质的执着追求。
　　在日本这个“药品质量最难过关的考场”，齐鲁制药同样创造奇迹。2015年，“邦达”哌拉西林他唑巴坦注射液以含水量低于0.2%的严苛标准（日本药典要求0.6%）打入日本市场，采用真空冷冻干燥的“瓶冻”工艺，确保药品纯度和稳定性达到国际顶尖水平。如今，“邦达”供应全球34%的市场，年生产规模超1亿支，成为中国药企进军全球最严苛市场的典范。

齐鲁制药生物技术开发研究院研发工程师交流探讨抗体药物质量