国内首个奥氮平粉针制剂获批上市，齐鲁制药醒可®填补急性激越治疗空白

近日，齐鲁制药注射用奥氮平（醒可®）获得国家药品监督管理局批准上市。醒可®成为国内首个获批上市的奥氮平粉针制剂，用于治疗与精神分裂症或双相I型障碍相关的急性激越。今年5月，该产品获美国FDA批准上市。

此前，齐鲁制药奥氮平片(奥夫平®)、奥氮平口崩片（枢贝®）、奥氮平口溶膜（超贝®）已获批上市，醒可®成为齐鲁制药奥氮平家族的新成员。

急性激越是精神疾病急性期常见的症状之一，具有发生率高、发病急、症状重、难预测、危害性大的特点，严重威胁患者身心健康和财产安全。数十年来，第一代抗精神病药和（或）苯二氮卓类药一直是急性激越的主要治疗手段，但这些药物常常会发生低血压、心律失常、呼吸抑制、过度镇静等不良反应。此外，若将第一代抗精神病药针剂作为急性激越的初始治疗，后续换用第二代抗精神病药口服制剂可能会使患者的精神病性症状再度波动，换药治疗相当于经历了一个有精神症状波动风险的治疗“断层”。

奥氮平为目前国内应用非常广泛的第二代抗精神病药物，具备诸多优势，逐渐成为急性激越治疗的一线治疗选择。同时，注射用奥氮平还可与其口服剂型治疗形成序贯，可有效改善精神病性症状激越患者的原发精神障碍，缩短患者的住院时间，降低治疗费用。此前，注射用奥氮平虽已在国外获批上市多年，却迟迟未能在中国上市。

齐鲁制药于2021年启动注射用奥氮平的开发。研究人员秉承“质量源于设计”的理念，对该产品开展了详细的处方、工艺及质量研究，确保产品各项质量属性与原研品一致。创新突破注射技术壁垒，攻克原料药难溶问题；安全速效治疗激越，对QTc间期影响最小，且锥体外系不良风险低，有效序贯口服制剂。

公司在国内开展了一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的确证性研究，以评价注射用奥氮平治疗急性激越的有效性和安全性。临床研究结果表明，齐鲁制药注射用奥氮平不仅可明显缓解患者的激越症状，同时还具有良好的安全性。

醒可®是目前国内唯一同时获批用于精神分裂症和双相I型障碍相关急性激越治疗的二代抗精神病药速效针剂，填补双相I型障碍相关急性激越治疗的空白。注射用奥氮平的获批上市进一步丰富了公司的精神类药物管线，与棕榈酸帕利哌酮长效注射液、奥氮平口溶膜等产品形成了立体且全面的治疗组合，为精神类疾病患者的临床用药提供了更完善的解决方案。

未来，齐鲁制药将继续瞄准临床未被满足的用药需求，加快研发更多优质好药，做好老百姓健康保障的坚强后盾，为健康中国建设贡献更多齐鲁力量。