齐鲁制药奥沙利铂注射液（齐敖®）成为国内唯一奥沙利铂参比制剂

近日，国家药品监督管理局第二批《调出参比制剂目录》正式稿发布，此前被纳入征求意见稿的注射用奥沙利铂确定被调出，这意味着注射用奥沙利铂已无参比制剂。目前，齐鲁制药奥沙利铂注射液（齐敖®）成为国内唯一的奥沙利铂参比制剂。

奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于：转移性结直肠癌的一线治疗，以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗，或不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌的治疗。

目前国内奥沙利铂主要有奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂和奥沙利铂甘露醇注射液三种剂型，其中临床上奥沙利铂注射液的应用最为广泛。与注射用奥沙利铂相比，奥沙利铂注射液在使用时不需要复溶，不溶性微粒数量少，在临床用药安全方面更具优势。

2016年6月，齐鲁制药奥沙利铂注射液获得美国FDA批准上市，并且200mg/40mL规格被FDA橙皮书列为参比制剂，同年获得欧洲多个国家的批准。2020年5月，齐鲁制药奥沙利铂注射液（齐敖®）国内获批上市并视同通过一致性评价，为国内首家过评，7天后，齐敖®被国家药监局列为参比制剂，也成为国内唯一一个被中美两国确定为参比制剂的药物。

参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品，作为被仿制的对象。可以说，参比制剂是“行业标杆”，是一种处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。齐鲁制药奥沙利铂注射液被中美认定为参比制剂，意味着成为中美，乃至全球医药行业的标杆。

该产品获得全球认可，最关键在于，齐鲁制药奥沙利铂注射液在全球首家采用了终端灭菌生产工艺，产品具有更好的安全性和质量保证。齐鲁制药优化工艺，实现终端灭菌工艺，将杂质控制于安全范围内，并在此基础上达到最高无菌保证水平，确保临床用药安全。

国家药监局在《化学药品注射剂基本技术要求》和《灭菌/无菌工艺验证指导原则》中均明确指出，注射剂应首选高温灭菌工艺，无菌保证水平更高。根据第二批《调出参比制剂目录》正式稿附件，国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会确定：奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。

参比制剂并非首选原研药品，而是要比较质量，要看具不具备参比资格。齐鲁制药奥沙利铂注射液（齐敖®）成为国内唯一的奥沙利铂参比制剂，体现了国产好药突出的质量优势，彰显了齐鲁制药过硬的研发、生产和质量控制水平。