齐鲁制药第六款口溶膜上市，改良型新药利培酮口溶膜带来精神疾病治疗新选择

近日，齐鲁制药口腔速溶膜家族再添新品种，利培酮口溶膜获得国家药监局批准上市，这也是齐鲁制药上市的第六款口溶膜药物。该产品按2.2类改良型新药申报，是国内首个获批上市的利培酮口溶膜，将为双相情感障碍和精神分裂症患者带来全新用药体验。

在全球范围内，精神卫生问题正日益成为关注的焦点。据世卫组织2022年数据显示，全球有10亿人患有精神障碍，其中双相情感障碍患者约6000万，精神分裂症患者约2300万。据不完全统计，在中国，精神分裂症患者人数超过640万，双相情感障碍患者人数达110万。如今，现代人遭遇的心理应激日益增加，相应地，与应激密切相关的焦虑障碍和抑郁障碍患病率也会增加。随着患病人群数量不断上升，精神类疾病有着巨大的治疗需求。

利培酮是目前临床上常用的第二代抗精神病药物，主要作用机制为拮抗多巴胺D2受体和5-HT2A受体，调节中枢神经递质平衡，能明显缓解患者精神病症状，常用于双相情感障碍的躁狂发作、急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性和阴性等症状的治疗。利培酮是全球抗精神分裂症处方量最多的药物之一，目前利培酮已上市剂型主要有口服溶液、片剂、口腔崩解片、注射用微球等。

口服给药具有显著的安全性和良好的顺应性，但对于儿童、老人或吞咽障碍的精神病患者来说，片剂等传统口服制剂的给药极为不便，尤其当患者抗拒服药时会出现呛药、窒息的风险。而口服液为多剂量单瓶装，携带不方便，服用过程中需用特定的注射器进行定量，容易出现给药剂量不准确的情况。

齐鲁制药立项开发利培酮口溶膜，进一步满足临床用药需求，改善患者服药的顺应性。口溶膜剂型具有几大特点：一是服用方便，无需用水冲服，药膜在口腔中迅速分散溶解，无需咀嚼，不易吐出。二是外观小巧，被称为口腔里的“邮票”，口味良好，更易于被精神病患者接受，口溶膜还具有快速吸收，起效速度快的特点。三是这款产品采用单剂量复合物包装，便于携带且给药剂量准确。临床试验结果表明，本品入口后仅十几秒便完全崩解溶化，可有效改善儿童、老人、吞咽障碍患者给药顺应性，降低精神病患者抗拒服药引起的呛药、窒息风险，保证用药的安全性和持续性，确保疗效。

齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发，目前，公司已上市6款口腔速溶膜剂，其中5个为国内首家上市，口溶膜研发与生产水平均处于国内领先地位。这里面有3款为抗精神病药物，除了利培酮口溶膜，还有奥氮平口溶膜和阿立哌唑口溶膜，这些产品为精神疾病患者带去新的治疗选择。

未来，齐鲁制药将继续以临床需求为导向，以患者为中心，瞄准临床急需和未被满足的重大用药需求，努力让老百姓用得上、用得起国产好药，用科技表达我们的爱。