齐鲁细胞发布2025年质量公告

前言

齐鲁细胞秉持“科学管理，全心服务”的质量方针，以人为本，科学管理，遵守国家和地方的法律法规和行业规范、标准。齐鲁细胞全体员工在管理层的带领下，全员参与质量管理。坚持质量先行，立足现实，不断进取、创新；坚持以踏实的工作作风，稳健的发展步伐，保证质量管理体系的持续改进。

一、质量体系

1.质量管理体系认证

齐鲁细胞于2016年08月02日首次通过ISO9001认证。2022年7月7日再次换证审核，2025年3月完成齐鲁细胞内部审核、管理评审，并于 2025年7月更换认证机构并顺利通过换证审核。

2025年度审核过程中，审核组对齐鲁细胞的质量管理体系给予了高度评价，认为齐鲁细胞能够按照ISO9001标准要求，建立健全质量管理体系，并在实际工作中有效运行，具备满足要求及适用法规要求的能力。

2.质量管理体系运行

体系文件维护

通过不断完善质量管理体系，促使齐鲁细胞质量管理体系持续满足行业法规、技术与质量部及齐鲁细胞实际发展要求，确保各项工作有章可循。本年度文件新增8份，修订138份，作废10份；记录新增65份，修订73份，作废41份。

质量文化建设

全年生产质量培训共123场，制备部工艺类培训55场、质量控制部培训44场、质量保证部组织培训24场，通过质量管理培训，提升员工质量意识，促使其工作可按照SOP执行。通过组织质量管理知识竞赛、年度生产安全活动以及各项技能比赛，确保各岗位技能不断提升。

二、信息化建设

2025年齐鲁细胞实验室正式启用信息化管理系统，提升了部门间的沟通效率，并实现了样本生产检测运输存储的全生命周期可视化/可溯源管理。

三、室间质评与室内质控

1.

室间质评

室间质评的核心作用的是验证实验室检测能力，保障检测水平，通过权威考核与监督，确保检测结果准确规范，其成绩是衡量实验室检测专业度的重要指标。

2025年参与全国卫健委临检中心组织的全血细胞计数、全血淋巴细胞亚群分析、血液筛查核酸检测、CD34+细胞检测4项室间质评，满分通过。并按照计划参加了银丰生物集团组织的室间质评活动检测项目包括内毒素、微生物检测、全血细胞计数、流式检测CD34+干细胞计数、流式检测-淋巴亚群测定的室间质评，结果均合格。

2.室内质控

2025年齐鲁细胞公司所进行的细胞计数及活率检测、流式细胞术、无菌检测、内毒素检测、支原体检测、核酸检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

四、质量抽检

1.耗材、试剂抽检