齐鲁细胞发布2025年质量公告

根据《中华人民共和国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法》、《生物制品无菌实验规程》的要求，齐鲁细胞对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料质量抽检标准操作规程》、《试剂/耗材质量标准》要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测、PH检测、渗透压、以及支原体检测等。2025年度共抽检关键物料240批次，抽检结果均合格。

2.存储样本抽检

按照《细胞治疗产品生产质量管理指南》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》及质量体系文件《细胞抽检标准操作规程》要求，齐鲁细胞定期对成人外周血免疫细胞储存样本进行抽检，抽检结果均合格，充分彰显了公司对细胞存储质量的严格把控。

五、设备校验

1.设备计量/检定

2025年度共进行设备计量校准721台。校验的设备涵盖高压灭菌锅、手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器、各类压力表、安全阀、二氧化碳培养箱、生物安全柜、程序降温仪等，确保设备符合国家强制检定的要求、安全防护要求、实际使用需求、量值准确。

2.设备验证

根据2025年度验证计划，齐鲁细胞进行了厂房、全自动血液分析仪、培养箱、冰箱、高压灭菌锅等设备的验证工作,通过定期验证设备，使实验室各项设备持续满足上级监管要求及实际使用需求，减少设备带来的误差。

六、科研与学术交流、资质认证

1.科研与学术交流

齐鲁细胞2025年度共获得专利受理7项，授权1项，文章见刊5篇。同时齐鲁细胞与各科研专家保持持良好沟通，协同举行百余场学术交流会议，促进齐鲁细胞与各科研机构的紧密合作，提升齐鲁细胞的技术服务能力。

2.项目资质

齐鲁细胞公司2025年度成功通过国家级专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业（复审），并完成山东省创新能力提升项目结题。入选粤港澳大湾区生物科技创新企业——先锋企业。