优化行政审批流程，威海推动医疗器械和药品流通企业高质量发展

将申请材料、审核流程等要素整合，实现“一张表单、一套材料申请、一小时内办结”。企业总部一次“打包”办好N家分支机构备案事项，提升市场主体在审批速度方面的获得感。自实施以来，已为燕喜堂、立健医药连锁企业的720多家分支机构网络销售完成一次性备案，办理时限压缩98%，申请材料较改革前压缩88%，受到企业的一致好评。

★《方案》中指出对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制，具体情况如何？

2022年8月中旬，威海市行政审批服务局联合市场监督管理局出台《对仅经营乙类非处方药店开设审批实行告知承诺制的工作规范》，其中明确指出企业申请仅经营乙类非处方药的药品经营许可的，按照告知承诺方式免于现场核验，审批部门2个工作日作出审批决定，并向申请人发放《药品零售经营许可证》。将强化事中事后监管，明确在企业取得《药品经营许可证》后一个月内，由企业所在地市场监督管理部门组织一次跟踪现场检查，重点检查药品经营者实际情况与承诺内容是否相符、药品经营条件是否符合药品安全要求等情况，对不符合承诺要求的责令整改；无法整改到位的，依法撤销《药品经营许可证》。

★医疗器械生产企业在取得企业营业执照后还需要办理哪些手续？

生产一类医疗器械的企业需要向所在地市级行政审批部门申请第一类医疗器械备案，并且可同时申请第一类医疗器械生产备案。一次性提交两个事项的申请材料，两个事项共享申报材料。企业通过“山东省政务服务网”登录法人帐号在线申请，站内搜索第一类医疗器械备案，将搜索栏旁地址改为威海市。找到办事指南，企业可在此查看受理条件和材料目录，根据自己实际情况进行材料准备。点击立即办理，即可进行事项申报。企业若要办理事项的变更、注销、延续，补发业务均可按照此流程操作。

生产二、三类医疗器械的企业需要向省级药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

★行政审批部门和市场监管部门分别负责医疗器械和药品流通企业审批事项和日常监管，部门间是如何做好分工合作，保障群众用药用械安全有效的？

近年来，行政审批部门和市场监管部门一直加强“审管衔接”，建立涵盖事前、事中、事后全流程沟通对接机制，共同保障公众用药用械安全。

一是事前信息推送机制。通过山东省药监局行政审批许可系统，市场监管部门能够同步掌握相关审批信息，及时更新监管台账，跟进开展监督检查。

二是事中常态化沟通机制。行政审批部门和市场监管部门就审批和日常监管中发现的突出问题进行常态化沟通对接，及时查找审批服务和日常监管中的短板弱项，进一步优化服务、保障安全。“医疗器械经营企业统一办理其分支机构网络销售备案”，就是我们在日常监管中发现分支机构逐一办理网络销售备案，重复提交资料、效率低下，经过市场监管部门和行政审批部门沟通之后进行的流程优化。

三是建立事后处罚信息反馈机制。对日常监管中发现的不符合审批备案条件或者因违法违规受到行政处罚的企业，市场监管部门会将相关情况同步推送给行政审批部门，对不具备生产经营条件的，由行政审批部门取消备案或注销许可证等。