优化行政审批流程，威海推动医疗器械和药品流通企业高质量发展

★《方案》优化、简化了医疗器械和药品流通企业相关事项审批流程，在日常监管方面有什么变化？监管标准是否有所降低？

药品和医疗器械质量安全事关人民群众生命安全和身体健康。市场监管部门一直按照“四个最严”要求加强监管。此次出台《实施方案》，是为了给企业和群众提供更加方便高效的政务服务，变的是审批事项集成化办理水平，不变的是监管标准和要求。例如，通过告知承诺制办理的乙类非处方零售药店，需要满足《药品管理法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》相关规定，符合经营场所面积要求并与经营规模适应，需要配备药学技术人员和阴凉贮存设施设备；一类医疗器械生产企业备案，需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员，检验机构或者专职检验人员、检验设备，保证医疗器械质量的管理制度，相应的售后服务能力，市场监管部门会在备案后3个月内进行合规性检查，对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，通报同级备案部门取消备案并向社会公告。

市场监管部门将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药医疗器械产业高质量发展。

（来源：威海发布）