二、临床价值:为3.3亿患者提供安全防治新路径——十万专家共建的临床实践网络
“中医药高科技的核心落脚点,永远是临床疗效的提升与患者获益的最大化。”赵步长教授的这句话,正是“脑心同治”理论三十余年实践的核心准则。据《中国心血管健康与疾病报告2023》数据显示,我国心脑血管疾病患者已达3.3亿,而“脑心同治”理论指导下的高科技中药研发与临床应用,为这一难题提供了有效解决方案。
更值得关注的是,“脑心同治”并非局限于实验室的理论,而是形成了覆盖全国的临床实践网络。三十余年来,累计有超10万名中西医临床专家参与其中,涉及全国各省市的各级医疗机构,通过临床观察、多中心随机对照研究、学术研讨、病例分享等形式,共同验证“脑心同治”药物的疗效与安全性,产出了一系列高质量循证证据,其中以稳心颗粒、脑心通胶囊、冠心舒通胶囊等为代表的药物,更是成为中西医临床联合用药的“标杆”。
以稳心颗粒为例,作为“脑心同治”治疗房颤的核心药物,是具有严格遵循国际循证医学标准研究证据的,由国内外权威专家研究证实具有多离子通道调节机制的抗心律失常现代中药,2012年11月15日在北京人民大会堂发布国际循证研究结果:该研究由中国工程院院士高润霖教授牵头,华伟教授、葛均波教授负责的循证临床研究,严格纳入2400例样本,覆盖全国60余家三级甲等医院,采用随机、双盲、安慰剂对照法,采集信息结果由国家卫生部心血管病防治研究中心生物统计部统计,结果显示稳心颗粒能够明显减少房性早搏和室性早搏的发生,且无明显的不良反应。
“冠心舒通胶囊治疗慢性稳定型心绞痛(心血瘀阻证)多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”由中国工程院院士、北部战区总医院全军心血管病研究所所长、中华医学会心血管病学分会主任委员韩雅玲牵头,国内12家三甲医院共同参与研究,结果表明,冠心舒通胶囊有利于稳定型心绞痛(SAP)患者的治疗。《活血化瘀类中成药合理用药指南》推荐意见指出:“冠心病二级预防用药联合冠心舒通胶囊,可有效调节冠状动脉粥样硬化性心脏病患者血脂,降低炎症指标,提高临床疗效。”
脑心同治理论指导下的系列药物,经过长期的临床观察实践、循证医学验证,在防治心脑血管疾病等慢性病有显著优势,由郭继鸿教授负责牵头编写的《稳心颗粒治疗心律失常专家共识》于2017年1月发表于中国中西医结合杂志英文版;由陈可冀院士负责牵头编写的《脑心通胶囊临床应用中国专家共识》《丹红注射液临床应用中国专家共识》分别于2017年7月、2018年4月发表于中国中西医结合杂志。
步长制药以脑心同治理论为指导研发的稳心颗粒——心房颤动、龙生蛭胶囊——脑梗死、冠心舒通胶囊——冠脉综合征等产品,已在临床证实有效价值,为项目提供了扎实的前期基础。在生产端,中医药高科技更保障了疗效稳定性。步长制药通过智能工厂建设,集成精准输送、高稳态制粒等技术,使稳心颗粒产能提升两倍,能耗降低40%,实现了临床疗效与生产质量的双重保障。这种“理论创新—产品研发—智造升级”的闭环,彰显了高科技对临床价值的放大作用。
三、预防价值:“治未病”理念的精准化落地——多学科协作,心脑联防