5月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）（瑞霖唐）正式获批上市。这是山东盛迪获批的首个1类创新药，也是济南市第4款创新药，将造福糖尿病患者。

糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。该药品正是用于治疗成人2型糖尿病患者。

“该药品从2020年1月份开始启动研发，2022年6月启动国内关键Ⅰ期临床研究，2023年1月向国家药品监督管理局递交创新药上市申请，历时5年终于上市。”山东盛迪医药制剂研究所负责人郭创龙介绍，瑞格列汀是中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂类药品，二甲双胍则是常见降糖药，两者作用方式不同，很多患者需同时服用。“而瑞格列汀二甲双胍片是两种单药的复方制剂，患者以后只需要服用这一种药即可，减轻了患者服药负担。”郭创龙介绍。

该创新药的上市，标志着山东盛迪医药在创新药研发领域取得重要突破。

山东盛迪医药成立于2018年6月，是恒瑞医药的全资子公司，主要开展创新药和非处方药的研发和生产转化工作。“我们拥有合成、制剂、分析实验室，2024年获得共建山东省精准肿瘤学重点实验室、济南市创新药产业化研究重点实验室资质。”郭创龙介绍，公司重视技术研发，研发人员达到200多人，占到公司员工总数的一半还多；2024年研发费用占营业收入比例超过40%，2023年这一比例更是超过60%。如今，山东盛迪医药已构建了覆盖早期研发到产业化的完整创新体系。

正是有了这些年的持续研发投入，目前山东盛迪医药迎来硕果频出的阶段。据介绍，目前山东盛迪医药有14款在研创新药处于临床阶段，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管及抗艾滋病等多个领域，其中有1款已经开展Ⅲ期临床试验，2款预计本季度进入Ⅲ期临床试验，另有2款创新药处于新药临床研究审批阶段。郭创龙介绍，山东盛迪将持续加大研发投入，未来每年将保持2-3款创新药进入临床的研发节奏，加速创新药上市进程。

据悉，瑞格列汀二甲双胍片是济南第4款上市的创新药，数量居全省第一位。创新药陆续上市的背后，是近年来济南市大力发展现代医药产业的结果。

现代医药是济南市13条标志性产业链之一。近年来，济南先后出台多个政策文件支撑产业发展。2024年，济南市14部门联合印发了《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条，推出了八方面政策措施。山东盛迪医药在新药研发过程中也得到了来自政府各项政策支持，包括省科技厅、市科技局在创新药研发奖补政策、人才引进与培养等方面提供了精准扶持等。

作为生物医药和大健康产业重要承载区，生命科学城也从服务上强力支撑企业创新。济南高新区生命科学城发展中心相关负责人介绍，“新药研发及上市申报征程中，我们针对企业在申报过程中遭遇的痛点难点，现场深入沟通解答，全力搭建起企业与药监部门及审评查验、检验检测、药物警戒等专业机构之间的直通式沟通机制，推动企业产品加速获批上市。”

记者从济南市工信局获悉，2024年济南市现代医药产业实现营业收入2343.4亿元，同比增长5.1%。目前，济南市拥有齐鲁制药、华熙生物、博科控股、福瑞达、宏济堂、银丰生物等一批骨干企业。已建成国家级研发平台12个，省级创新平台220个。生物药、化学药研发能力居全省第一，2024年新增二、三类医疗器械注册证书248个，创新成果持续领跑。透明质酸、纳他霉素等原料市场占有率全球第一，20个原料药、22个制剂市场占有率全球第一，60余个制剂市场占有率全国第一，盐酸昂丹司琼注射液等8个产品在美国市场占有率第一。

在济南市已形成以济南高新区、济南国际医学中心为“双核”，以世界透明质酸谷和鲁中国际生物谷为“双谷”，各区县重点园区协同错位发展的“双核双谷多园”空间布局集群生态，现代医药产业动能澎拜。

（来源：大众新闻 段婷婷）