近日，银丰生物集团齐鲁细胞公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）联合申报的“脐带间充质干细胞促进接受巩固强化治疗的老年急性髓系白血病（CR1）患者及接受非优质动员自体造血干细胞移植的淋系肿瘤患者骨髓造血恢复的安全性和有效性的前瞻多中心临床研究”项目，成功通过了国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局的严格备案审查。

值得关注的是，该项目所使用的干细胞新药YFQLXB-UC01注射液已于2025年3月同步获得国家药监局药物临床试验（IND）批件，适应症为急性髓系白血病患者（acute myeloid leukemia，AML）异基因造血干细胞移植后的造血重建。

01 临床价值：直面老年AML与淋系肿瘤治疗困境

老年急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML）患者因骨髓增龄性衰老，面临造血重度抑制乃至衰竭的风险，极易因粒细胞缺乏、血小板减少和贫血导致感染、出血及心衰等重要脏器损害等多种并发症，成为抗肿瘤药物减量和停药的关键影响因素，也是导致患者治疗相关死亡的主要原因；自体造血干细胞移植（Hematopoietic stem cell，HSC）是血液系统淋系肿瘤的重要治疗手段，但部分患者由于年龄、化疗强度、原发病进展等原因导致干细胞动员不佳，且在前期多种因素叠加影响下，原有骨髓遭受严重打击，致使移植后造血难以稳定重建，严重影响治疗进程和患者预后。两类患者共同面临骨髓微环境损伤这一核心难题，而现有治疗手段效果有限。

02 UC-MSCs重塑骨髓微环境促进骨髓抑制恢复

脐带来源间充质干细胞（Umbilical cord derived mesenchymal stem cells，UC-MSCs）作为一类多向分化潜能干细胞，具备多层次和多靶点特征，能广泛作用于骨髓微环境细胞功能单位，促进骨髓HSC、MSCs和内皮细胞等关键细胞的修复再生，极有可能成为高效促进骨髓抑制恢复的理想手段。

临床前研究结显示，UC-MSCs含有多种参与造血调控、促进受损造血微环境修复的生长因子、趋化因子和细胞因子，可促进移植后造血恢复，显著降低骨髓受损微环境中活性氧表达，促进内皮细胞修复再生。

03 双轨制驱动科研与产业转化并进

我国干细胞临床研究实行“双轨制”管理模式，即通过《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案路径与《药品注册管理办法》新药审批路径并行推进。

银丰生物集团齐鲁细胞公司此次备案项目所用干细胞新药YFQLXB-UC01注射液已于2025年3月同步获得国家药监局药物临床试验（IND）批件。以临床研究备案与药品研发双路径协同推进，也是银丰生物集团齐鲁细胞公司在国家“双轨制”管理政策下的创新实践，凸显了齐鲁细胞在技术研发、合规管理及临床转化中的综合实力。干细胞备案路径与IND路径互为补充，可以更好地推进药物研究的深度和广度，获得更多的研究数据，为循证医学提供依据。

银丰生物集团齐鲁细胞公司拥有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200平、C+A实验室2400平以及900余平的细胞储存液氮库，配备先进的科研仪器，有效保障细胞活性及制备品质，实现细胞资源的规范化和智能化管理，旨在储存健康细胞，实现临床转化应用及药品申报，为人类生命健康全面护航。