10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开，齐鲁制药以壁报形式报告了多项临床研究成果。
齐鲁制药创新药临床数据在大会现场颇受关注
艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，齐倍安®）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。本次ESMO会议公布了齐倍安®治疗肾癌和肝癌的最新数据。
会上还公布了公司AR PROTAC药物QLH12016和达雷妥尤单抗生物类似药QL2109的最新临床试验数据。
齐倍安®II期研究肝癌更新数据
II期随机对照试验纳入既往未经系统性抗肿瘤治疗的肝细胞肝癌（HCC）患者，本次ESMO公布了研究截至2025年4月14日的更新数据。齐倍安®联合贝伐珠单抗和化疗组的中位无进展生存期（PFS）达到13.1个月、12个月总生存期（OS）率为73.3%。齐倍安®联合贝伐珠单抗、齐倍安®联合化疗、PD-1联合贝伐珠单抗三个组的中位PFS分别为8.1个月、7.0个月、5.9个月。OS数据尚未成熟。齐倍安®治疗组中未发生导致死亡的治疗相关不良事件（TRAE）。
齐倍安®联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗HCC疗效显著且安全性可控，目前III期研究正在进行中。
齐倍安®I期研究肾癌数据
Ib期研究纳入既往未经治疗的转移性或不可切除的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，给予齐倍安®5.0mg/kg联合仑伐替尼20mg治疗，主要终点为安全性。
截至2025年2月1日，共计纳入33例受试者。最常见的≥3级TRAE为高血压（39.4%），均与仑伐替尼相关。未发生导致死亡的TRAE。疗效方面，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为75.0%和90.0%，其中包括1例完全缓解（CR）。PFS和OS尚未成熟，22个月PFS率为54.4%。
齐倍安®联合仑伐替尼一线治疗ccRCC的安全性和耐受性良好，且显示出积极的抗肿瘤活性。
QLH12016I期研究前列腺癌数据
QLH12016是口服靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）创新药，I期研究入组重度经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，剂量爬坡阶段采用BOIN设计，主要终点为安全性，目前研究仍在进行中。
截至2025年7月1日，100mg、200 mg、400mg、600mg、900mg、1200mg这六个剂量组共计入组44例受试者，其中AR LBD突变患者有 12(27.3%)例。所有受试者既往均接受过至少一类雄激素受体通路抑制剂（ARPI），其中绝大多数（32例，72.7%）既往接受过两类APRI治疗，有13例(29.5%)受试者既往接受过紫杉烷类化疗。未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。共计17例（39.5%）患者发生≥3级TRAE，最常见的≥3级TRAE是QT间期延长（14.0%）、高血压（7.0%）、高钾血症（4.7%）、贫血（4.7%）、白细胞计数减少（4.7%），消化道和血液学事件发生率低。未发生导致停止治疗或死亡的TRAE。
所有剂量组都有受试者达到PSA50，14例（38.9%）和9例（25.0%）受试者分别达到确认的PSA30和PSA50。在17例基线有可测量病灶且接受过至少一次影像学评估的受试者中，ORR和DCR分别为23.5%和70.6%。在所有剂量组、600mg剂量组、100~600mg剂量组中，中位影像学无进展生存期（rPFS）分别达到7.4个月、9.2个月、9.0个月。在12例AR LBD突变亚组为野生型患者中，rPFS也达到了9.2个月。OS数据尚未成熟。
QLH12016的安全性和耐受性良好，在重度经治mCRPC患者中显示出良好的抗肿瘤活性。
QL2109达雷妥尤单抗健康人群I期研究数据
QL2109为达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的生物类似药。I期研究旨在评价健康受试者中QL2109与原研药物在药代动力学（PK）、安全性、免疫原性方面的一致性。共计228例健康男性受试者被随机分配到两组中，分别皮下注射QL2109或原研药物900mg。主要终点为AUC0-∞和Cmax。
两组的PK参数基本一致，AUC0-∞、Cmax、AUC0-t的几何均值比的90%CI均在80.00%-125.00%范围内。两组中的各类别TEAE/TRAE发生率基本一致，均未发生导致试验药物暂停、永久停药、受试者退出研究或死亡的TEAE。QL2109组和原研组的ADA阳性率分别为1.8%和3.6%，两组Nab和透明质酸酶ADA阳性的发生率均为0。
结果表明，QL2109与原研品生物等效，安全性特征及免疫原性特征与原研品相似。
