湖南省生宝生物科技有限公司(以下简称:湖南生宝)空间质评再获佳绩,质控实验室满分通过CITIC血液成分细菌检测室间质评!
CITIC是中国国际输血感染预防和控制的简称。血站的质控试验室会定期进行血液细菌检测,确保其中不得含有细菌,血液成分细菌检测室间质评旨在保障血液成分细菌检测系统的稳定性和可靠性,提高血液成分中污染细菌的检测能力。
湖南生宝拥有2000㎡符合《医药工业洁净厂房设计规范》及《洁净室施工及验收规范》的制备车间、B级背景下的局部A级临床级干细胞制备车间;符合欧盟动态药品生产管理规范cGMP的环境要求;符合我国《药品生产质量管理规范2010年修订》cGMP硬件标准;设置有整体万级,局部百级的洁净操作区域,并通过了政府环评部门联合验收及权威的独立第三方环境检测。
实验室设有细胞制备室、质控室、灭菌室、收发室、流式室、物料室、综合检测室、清洁室等齐全的功能区域。具备能够开展分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学、基因工程等能力。实验室设备投资8000余万元,配备全球领先的开展细胞制备的全套仪器设备,引进了成熟的技术与管理经验,建立适应中心发展的全面质量管理体系,实现了中心的技术及管理水平与国家级脐带血造血干细胞库一致的目标。截止目前,湖南生宝共获得已授权的发明专利、实用新型专利27项、5项软件著作。
质控安全无小事。湖南生宝将不断提高自身检测能力和技术水平,再接再厉做好实验室质量控制工作,把血液安全屏障筑牢夯实,为维护人民群众健康提供坚实的血液保障。