2025年8月7日，第八届生物药工艺发展大会在上海隆重召开。此次大会汇聚了国内外生物医药领域的顶尖专家、学者及企业代表，共同探讨生物药工艺的最新研究成果与未来发展趋势。

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的杨双双博士受邀出席，并作了题为《MSC来源细胞外囊泡工艺研究及质量控制考量》的专题报告，分享了公司在细胞外囊泡领域的创新成果与产业化经验。

外泌体研究：从基础到临床的跨越

全球外泌体市场规模预计将从2021年的9780万美元增长至2026年的5.126亿美元，年复合增长率高达39.3%，展现出巨大的临床应用潜力。特别是来源于脐带间充质干细胞的外泌体，作为一种具有脂质双分子层的细胞衍生物，因其独特的免疫调节和组织修复功能，已成为生命科学和医学研究的热点。

会上杨双双博士重点展示了齐鲁细胞在外泌体工艺开发与质量控制方面的研究成果。公司建立了符合GMP标准的B+A级生产制备平台，并开发了规模化外泌体制备技术。自主研发的“外泌体冻干保护系统”成功解决了外泌体保存、运输和应用中的技术瓶颈，为产业化提供了重要保障。在质量控制方面，齐鲁细胞建立了完善的质量评价体系，涵盖外泌体的形态鉴别、污染因子检测、生物学特性表征及安全性评价等关键指标。公司已完成脐带间充质干细胞外泌体制剂的临床前安全评价，证实其安全性和有效性，为后续临床试验奠定了坚实基础。

未来展望

目前，齐鲁细胞已布局多条外泌体研发管线，覆盖皮肤浅导液、水凝胶、雾化制剂、冻干粉等差异化产品，致力于满足未被满足的临床需求。随着国家《“十四五”生物经济发展规划》的推进，外泌体治疗产品已正式纳入国家重点研发计划，中国细胞治疗产业正迎来历史性转折。外泌体作为“无细胞治疗”的核心载体，正在重塑再生医学的边界。齐鲁细胞将继续以临床级药物申报为核心战略，推动外泌体技术的临床转化与产业化落地。

关于齐鲁细胞

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司是一家可制备符合药品申报要求临床级干细胞的国家高新技术企业，目前打造了一支高效、多学科交叉背景的研发团队，包含分子生物学、细胞生物学、动物医学、材料学、临床医学等不同背景和研究经验的硕士及以上研究人员40余名。

齐鲁细胞拥有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200平、C+A实验室2400平以及900余平的细胞储存液氮库，配备先进的科研仪器，有效保障细胞活性及制备品质，实现细胞资源的规范化和智能化管理，旨在储存健康细胞，实现临床转化应用及药品申报，为人类生命健康全面护航。